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黑龙江鹤翔制药有限责任公司

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黑龙江鹤翔制药有限责任公司http://www.hljhxzy.com,成立于2001年5月,国家GMP认证企业。鹤翔始终秉承传承、弘扬、共享、普惠的企业理念,其独家原研产品“粉红丝秀”散结乳癖膏,经十余年的临床检验,对治疗乳腺疾病有奇效。国家专利,国家三类新药,批准文号:国药准字Z20040073。入选“十一五科技支撑计划项目”,列入《国家中药临床用药标准指南》,是我国唯一的中药贴敷剂型。

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国家食药监总局重申医疗器械GMP监管 逐步提高准入门槛  

2014-09-11 15:14:59|  分类: 行业新闻 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        从国家食药监总局(CFDA)获悉,为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施,CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改,不断完善质量管理体系,全面提升质量管理保障能力,在规定时限内达到医疗器械GMP要求。
 
  除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外,CFDA强调,自10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,也必须通过医疗器械GMP。业内人士指出,国家为保证医疗器械质量安全,已开始启动源头监管,提高企业的准入门槛,尤其是对高风险的第三类医疗器械。
 
  上述人士指出,CFDA对医疗器械的GMP要求时限与药品GMP认证如出一辙,同样是进行分级的管控。据了解,CFDA要求,到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP;到2017年年底,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械GMP的要求。
 
  国家食药监总局指出,对在规定时限内未达到医疗器械GMP要求的生产企业,将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。今年7月,CFDA发布《医疗器械生产质量管理规范》(征求意见稿),加大医疗器械监管力度,鼓励先进,淘汰落后,逐步提高准入门槛已成为行业大势。
 
 
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