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黑龙江鹤翔制药有限责任公司

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黑龙江鹤翔制药有限责任公司http://www.hljhxzy.com,成立于2001年5月,国家GMP认证企业。鹤翔始终秉承传承、弘扬、共享、普惠的企业理念,其独家原研产品“粉红丝秀”散结乳癖膏,经十余年的临床检验,对治疗乳腺疾病有奇效。国家专利,国家三类新药,批准文号:国药准字Z20040073。入选“十一五科技支撑计划项目”,列入《国家中药临床用药标准指南》,是我国唯一的中药贴敷剂型。

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国家食品药品监管总局:医疗器械说明书不得吹嘘包治根治  

2014-08-04 15:11:31|  分类: 行业新闻 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。
 
  据了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。
 
  《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;生产产品因质量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业,食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元罚款。
 
 
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